Validasyon

Günümüz teknolojisinin ulaştığı nokta sonucunda birçok süreç, sistemsel olarak sürdürülmektedir. Bu sayede iş planlamalarının çok daha hızlı şekilde yerine getirilmesi, maliyetlerin düşürülmesi, zaman tasarrufunun sağlanması, kapasitenin artırılması, işletme başarı hedeflerine ulaşılması ve kaliteli hizmet prensiplerinin yerine getirilmesi gibi çok sayıda avantajın elde edilmesi mümkün hale gelmektedir. Ancak tüm bu avantajların sağlanabilmesi için kalite sistemlerine ihtiyaç duyulmaktadır. Burada validasyon devreye girmektedir.

Sistem işlevleri, ürünler ya da süreçlerin önceden belirlenmiş olan gerekliliklere uygun olup olmadıklarını belirlemek amacıyla yürütülen işlemlere V.A.L.İ.D.A.S.Y.O.N. adı verilmektedir. Bu işlemler sayesinde amaca uygunluğun ve kalite değerlendirmelerinin yapılması mümkün hale gelmektedir. Validasyon işlemleri özellikle tıp ve farmakoloji sektörlerinde oldukça büyük bir öneme sahiptir. Aynı zamanda üretim, otomasyon, yazılım, bankacılık ve havalandırma sistemleri gibi iş kollarında da sıklıkla başvurulan yöntemlerin başında yer almaktadır.

Validasyon Nedir?

Validasyon sözcüğü, geçerlilik anlamına gelen valid sözcüğünden türemiştir. Süreçler, sistemsel fonksiyonlar ve ürünler için kullanılan bu tabir; üretim öncesinde belirlenen gerekliliklerinin etkin şekilde gerçekleşip gerçekleşmediğini değerlendirmek amacıyla yapılan tüm çalışmaları kapsamaktadır. Bu çalışmalar sayesinde güvenilirlik ve kalite gibi önemli kriterlerin kontrol edilmesi mümkün hale gelmektedir.

Validation işlemlerinin gerçekleştirilebilmesi, belirli süreçler dahilinde mümkün olmaktadır. Yapılan tüm çalışmaların belirli ölçümler kapsamında gerçekleştirilmesi ve sonuçların mutlaka belgelendirilmesi gerekmektedir. Aynı zamanda yalnızca sistemleri kullanan görevliler değil; objektif gözlem yapabilecek yetkililerin de rol alması büyük bir önem taşımaktadır. Bu sayede ISO 9000 gibi evrensel kalite değerleri dahilinde gerçekçi verilerin elde edilmesi mümkün hale gelmektedir.

Validasyon Hatası Nedir?

Validasyon işlemleri, sistemlerin planlanan hedeflere ve gerekliliklere uygun şekilde işleyip işlemediklerini ölçmek adına uygulanan çalışmalar bütünüdür. Doğrulama hatası olarak da tanımlanması mümkün olan validasyon hataları ise, yapılan ölçümlerin belirlenmiş gerekliliklere uygun olmadıkları anlamına gelmektedir. Bu nedenle oldukça önemli bir uyarı olarak kabul edilmektedir.

Validasyon hatası, sistemlerin hedeflenen kalite ya da güvenlik ilkelerine uygun olmadıklarını göstermektedir. Bu durum sonucunda soruna neden olan sistemlerin tespit edilmesi ve uygun iyileştirmelerin yapılması gerekmektedir. Aksi halde ölçümlerden hedeflenen sonuçların alınması mümkün olmayacaktır. Bu durum sonucunda ise sayısız risk faktörü ile karşı karşıya kalınması kaçınılmaz bir durum haline dönüşecektir.

Validasyon Yöntemleri Nelerdir?

Bu çalışmalar, uygulama prosedürleri ve amaçlarına bağlı olarak 4 temel gruba ayrılmaktadır. Bu grupların ise kısaca şu şekilde açıklanması mümkündür:

• Prospektif-Validasyon: İleriye dönük validasyon çalışmaları olarak da adlandırılmaktadır. Ar-Ge süreçleri dahilinde gerçekleştirilen çalışmaları kapsamaktadır. Bu sayede üretim öncesinde istenen şartların ispatlanması mümkün hale gelmektedir.
• Retrospektif-Validasyon: Geriye dönük validasyon çalışmalarıdır. Ancak günümüzde birçok sektördeki geçerliliğini kaybetmiştir. Bu çalışmaların yürütülebilmesi için 20 ila 30 seri kadar üretim yapılmış olmalıdır. Bu sayede geriye dönük değerlendirmeler yapabilmek için yeterli veri elde edilmiş olacaktır. Ardından süreçlerin tekrarlanabilirliği, limit dışı durumların analiz edilebilmesi ve yöntem sürekliliği gibi konularda raporların hazırlanması mümkün hale gelmektedir.
• Concurrent-Validasyon: Eş zamanlı validasyon çalışmaları olarak da adlandırılmaktadır. Bu çalışmalar dahilinde tekrar üretim kapsamında toplanan veriler mevcut değildir. Çünkü sınırlı seri üretimleri, düzensiz üretim süreçleri ya da üretim serilerinin değişim gösterdiği dönemlerde yapılan çalışmalardır. Yani üretim sırasında gerçekleştirilen uygulamalardır.
• Revalidasyon: Tekrar validasyon çalışmaları anlamına gelmektedir. Validasyon işlemlerinin gerçekleştirilebilmesi için gerekli olan tüm değişim işlemlerini kapsamaktadır. Bu sayede süreçlerin validasyon hatası sonucu ile karşılaşmadan tamamlanması mümkün hale gelmektedir.

Validasyon yöntemleri, hizmet sektörüne ve sistematik kapsamlara bağlı olarak değişiklik gösterebilmektedir. Bu nedenle uygun yöntemlerin alanında uzman kişiler tarafından planlanması, en etkili sonuçların alınabilmesi açısından büyük bir önem taşımaktadır.

Validasyon ve Kalifikasyon

Validasyon işlemleri, sistemlerin belirlenen amaçlara ve gerekliliklere uygun şekilde işleyip işlemediklerini tespit etmek amacıyla uygulanan ölçüm çalışmalarıdır. Kalifikasyon işlemleri ise validasyon süreçleri dahilinde uygulanan tek bir basamaktır. Ancak bu basamak; belgelenmiş test planlarının hayata geçirilmesi, ekipmanların yazılımları, montajları, tasarımları, performansları ve operasyonları gibi çok sayıda sürecin yerine getirildiği konusunda güvence sunmaktan sorumludur.

Endüstriyel sistemler dahilinde validasyon ve kalifikasyon işlemleri, ayrılmaz iki farklı süreç olarak ele alınabilmektedir. İki kavram arasında kurulan bu ilişki sayesinde sistemlerin hatasız ve eksik şekilde fonksiyonlarını sürdürdükleri konusunda garanti sunulmuş olmaktadır. Aynı zamanda hedeflenen kalite standartlarına uygun bir işleyişin sağlandığı da ortaya konmaktadır. Bu sayede sistemler ve hizmetler dahilinde uygun güvencenin sağlanması mümkün hale gelmektedir.

Kalibrasyon ve Validasyon Arasındaki Fark Nedir?

Sistemlerin Ar-Ge aşamasından uygulama sonuçlarına kadar olan tüm süreç, kalite yönetim sistemleri dahilinde ölçülmektedir. Bu sayede sistemlerin belirlenmiş gereklilikler ve amaçlara uygun şekilde işleyip işlemediklerini ölçmek mümkün olmaktadır. Bu durum ise birbirleri ile sıkı ilişkiler içerisinde olan kalifikasyon, validasyon ve kalibrasyon kavramlarının hayata geçirilmesi ile birlikte gerçekleşmektedir.

Validasyon çalışmaları, gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını ölçerken kalifikasyon çalışmaları, gerekliliklerin karşılandığı konusunda güvence sunmaktadır. Kalibrasyon çalışmaları ise sistemlerin belirlenmiş aralıklar dahilinde çalışması ve hatasız sonuçların elde edilmesi aşamalarından sorumludur. Bu nedenle birbirleri ile ilintili kavramlar olsalar da amaçları tamamen farklıdır.

İşyerinde Validasyon Nasıl Yapılır?

Validasyon işlemlerinin gerçekleştirilebilmesi için izlenmesi gereken bazı temel adımlar bulunmaktadır. Bu adımların ise kısaca şu şekilde sıralanması gerekmektedir:

• Yönetim kalibrasyonunun sağlanması,
• Validasyon parametrelerinin belirlenmesi,
• Doğru analiz sonuçlarına ulaşabilmek için özgünlüğün sağlanması,
• Karşılaştırma ve analiz etme gibi doğruluk kriterlerinin sağlanması,
• Ölçüm sonuçlarında kesinliğin elde edilmesi,
• Gözlemlenebilme ve tayin sınırlarının belirlenmesi,
• Doğrusallık parametrelerinin analiz edilmesi,
• Çalışma aralıklarının tespit edilmesi,
• Kararlılık ve sağlamlık ölçümlerinin yapılması,
• Tutarlılığın saptanması,
• Stabilitenin takip edilmesidir.

Validasyon uygulama adımlarının uygun şekilde takip edilmesi ile birlikte en doğru sonuçlara ulaşmak mümkün olacaktır. Bu sayede doğru tespitlerin ve iyileştirmelerin yapılması gibi amaçlara ulaşılabilmektedir.

Validasyon Raporu Nasıl Hazırlanır?

Önemli! Validasyon raporu hazırlama aşamaları, amaçlara ve hizmet sektörlerine göre değişebilmektedir. Ancak rapor hazırlama sırasında şu detaylara yer verilmesi gerekmektedir:

• Elde edilen tüm veri değerlendirmelerinin uygun bir formatta raporlanması,
• Çalışan ekipmanlar, metotlar, operatörler, validasyon tarihleri ve analiz sonuçlarının belirtilmesi,
• Hazırlanan raporların istatistik hesaplamaları, ham veriler ve yorumlara dair ek dosyalarıyla desteklenmesidir.

Hazırlanan raporlarının süreçte yer alan tüm personeller tarafından değerlendirilmesi oldukça önem taşımaktadır. Aynı zamanda görev ataması yeni yapılmış olan personellerin de sürece dahil olmadan öncesinde bu raporları incelemeleri tavsiye edilmektedir.

Validasyon Testi Nedir?

Validasyon testi, çok sayıda aşamadan oluşan ve objektif verilerin elde edilmesini sağlayan ölçümleri kapsamaktadır. Her ölçüm için kullanılan farklı formülasyonlar bulunmaktadır. Bu sayede minimum tayin limiti, işlemlerin tekrarlanabilirliği, doğruluğu ve ürünlerin tekrar üretilebilirlik seviyeleri gibi kritik konularda en etkili yanıtların alınması mümkün hale gelmektedir.

Validasyon sonuçları öğrenildikten sonrasında doğrulama işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Böylece veri sonuçlarının teyit edilmesi mümkün olmaktadır. Ardından tüm sonuçların istatistik değerler dahilinde analiz edilmesi ve raporlanması gerekmektedir. Bu sayede standart sapma payı, ortalama değer hesaplaması, ortalamaların kontrol edilmesi ve tekrarlanabilirlik gibi konularda gerekli iyileştirmelerin yapılması mümkün hale gelmektedir.

Proses Validasyonu Nedir?

Proses validasyonu kavramı, sistemlerin önceden belirlenmiş olan kalite standartlarını karşılayacağına dair yüksek derecede garanti sunan kanıtların belgelenmesi çalışmalarını kapsamaktadır. Bu bağlamda tasarım süreçlerinden üretim süreçlerine kadar uzanan tüm aşamalarda kaliteli üretim yapabilme kapasitesinin gerçekçi verilerle kanıtlanması olarak da tanımlanması mümkündür.

Proses-validasyon işlemlerinin yapılabilmesi için kanıt niteliği taşıyan tüm verilerin toplanması gerekmektedir. Ardından gerekli analizleri yürüterek uygunluk kriterlerinin karşılandığı kanıtlanmalıdır. Yapılan tüm çalışmalar, istatistiksel ve bilimsel kuramlar dahilinde kanıt niteliği taşımalıdır. Aksi halde geçerliliği kabul edilmemektedir.

Analitik Yöntem Validasyonu

Analitik metot validasyonu olarak da adlandırılan analitik yöntem validasyonu, yöntemlerin performansları ve sonuçlarını değişkenlere bağlı olarak ölçme ve test etme çalışmalarını kapsayan bir tabirdir. Bu sayede süreçlerde alınan kararlar, farklı şartlar dahilinde elde edilen ölçüm sonuçlarına uygun şekilde belirlenebilmektedir. Bu durum ise akılcı ve doğru kararların alınabilmesi açısından oldukça önemli bir rol oynamaktadır. Dikkat edilmesi gereken nokta ise kararların tekrarlanabilir olmasıdır.

Validasyon Kodu Nedir?

Validasyon işlemleri sonucunda sistemlerin belirlenen gereklilikleri karşılayamadığının tespit edilmesi, validation error alınmasına neden olmaktadır. Ancak bu hatanın hangi nedenden dolayı oluştuğunu belirlemek ciddi bir zaman kaybına neden olabilmektedir. Bu nedenle dijital sistemler, belirli hataları tanımlamak amacıyla kullanılan evrensel kodlardan yararlanmaktadır. Bu validasyon kodları sayesinde hatanın tanımlanması ve giderilmesi mümkün hale gelmektedir.

Validasyon Prosedürü

Validasyon prosedürü, yapılan tüm çalışmaların belirli şartlar dahilinde gerekli yeterliliğe sahip olmasını zorunlu kılmaktadır. Aynı zamanda bu şartlar, validasyon prosedürü dahilinde belirlenmektedir. Bu sayede yapılması gereken işlemler, ölçümler ve raporlama süreçleri gibi kriterlerin netlik kazanması mümkün olmaktadır.

Hazırlanan raporların bilimsel kanıt niteliği taşıması, tüm aşamaların belgelenmesi, kayıtların güvenli şekilde muhafaza edilmesi ve değerlendirmelerin birden fazla göz tarafından yapılması gibi zorunluluklar; validasyon prosedürü dahilinde koşulan şartlara örnek olarak gösterilebilmektedir. Prosedüre uygun olmayan çalışmaların ise geçerlilik ve kalite standartlarını sağladığı iddiası kabul görmemektedir.