ÜTS Nedir?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye sınırları içinde üretilen veya yurt dışından ithal edilen tüm tıbbi ve kozmetik ekipman, malzeme ve ürünlerin üretim hattındaki her bir ürünü fabrikadan son kullanıcıya kadar takip ve takip etmek için TÜBİTAK tarafından geliştirilmiş bir sistemdir. Üretimde tekil ürün takibi sayesinde sahte ürünlerin tespiti çok kolaylaşmaktadır
Ürün takip sistemi 2016 yılında kozmetik ürün firma kaydı, kullanıcı işlemi ve ürün bildirim işlemleri için açılmıştır. 2017 yılında tıbbi cihaz firmalarının kullanımına açılan sistem ile birlikte tüm tıbbi cihaz firmalarının profilleri ve cihaz/malzeme inceleme süreçleri de hayata geçirilmiştir. 2019 yılında kan şekeri ölçüm cihazları ve insülin iğnelerinin benzersiz takibi başladı. 2020 yılında Türkiye genelinde tüm Tip I, Tip II ve Tip III ürünlerin tekil takibine başlanmıştır.
ÜTS portalına https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ adresinden kolayca erişilebilir. Ayrıca, TÜBİTAK BİLGEM tarafından geliştirilen ürün takip sistemi, cep telefonundan uygulama (Android ve IOS) indirilerek de kullanılabilir.
Ürün Takip Sistemi ne için kullanılır?
- Türkiye’de bir tıbbi cihaz kaydı tutarken
- Söz konusu ürünlerin takibi için altyapı sağlanması yapılırken
- Halk sağlığının korunmasını ve hasta güvenliğini sağlarken
- Denetimin etkinliğini sağlarken
- Tıbbi cihaz sorunlarına karşı hızlı hareket ederken
- Güvenilmeyen ürünlerin Türkiye’de kullanılmasını önlerken
ÜTS’ye kaydolmak için hangi belgelere ihtiyacınız var?
Tıbbi cihaz satışı yapan her firmanın ÜTS kaydı ilgili mevzuatta açıkça düzenlenmiştir. ÜTS firmaları için kayıt işleminin MESİS veya VEDOP’tan yapılması gerekmektedir. Firmanızın MERSİS ve VEDOP numarası varsa tüm işlemlerinizi MERSİS sistemi üzerinden yapabilirsiniz. Firma sistem tarafından onaylandıktan sonra tıbbi cihaz dokümantasyon kaydı için gerekli evrakların sisteme yüklenmesi gerekmektedir. Bu belgeler:
- CE Apostil Sertifikası
- Uygunluk duyurusu
- Kullanım kılavuzu
- Üretici değilseniz yetkili distribütör sertifikası
- Kalite yönetim sisteminizin sertifikası
- Yerli ürün ise belge milli ürün içindir.
- Ürün etiketi (güncel)
- Ambalaj örneği
Üretim takip sistemine kayıt yukarıdaki belgeler sisteme yüklenerek yapılır. Ayrıca sisteme girilmesi gereken diğer bilgiler de aşağıdaki gibidir:
- Ürünün adı
- Ürün markaları
- Ürün hattı
- Barkod
- Menşe bilgisi
- Gönderiler
- Kaç kalem içerir?
- Üretim veya ithalat bilgileri
- İlgili sınıf bilgileri
- Kategori kodu
- Referans Kodu
- Bilet
- Kod GMDN
- Ürün resimleri
- Ek Notlar
Başvuru ve Sertifikasyon Süreci
ÜTS ile ihracat sertifikası da (serbest satış sertifikası) düzenlenir. Yerli üreticilerin ülkemizdeki üretim tesislerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na tescilli markaları için 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 90/385/EEC sayılı Aktif İmplant Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 98/Free- Pazarlama Sertifikası A, 79/EC sayılı harici kullanıma yönelik (in vitro) tıbbi teşhis cihazları yönetmeliği kapsamındaki ürünler için verilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına girmeyen ürünler için bedelsiz satış sertifikası düzenlenmez.
Başvuru aşamaları aşağıdaki gibidir:
Tarım ve Orman Bakanlığı’nın internet sitesinde yer aldığı üzere; Başvuruya ilişkin talep, üretici/ihracatçı veya yetkili temsilcisinin başvurusuna eklenir. Üretici firma, onay/tescil numarası, marka, ürünün ticari adı, muhafaza koşulları, ürün tanımı ve ürün içerik listesini içeren yetkili kaşeli ve imzalı belge ile il/ilçe müdürlüğünde yapılır. Aynı imalatçı tarafından üretilen birden fazla ürün için belgelendirme isteniyorsa, ihracatçı ekteki listeyi 2 nüsha halinde doldurarak tescil talebi ile birlikte İl/İlçe Komutanlığına teslim edilmektedir.
Üretim Takip Sisteminde Tekil Ürün Takibi
Bilindiği gibi; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS ) üzerinden takip edilmektedir. 1 Mart 2019 tarihinden itibaren tıbbi cihazlar için bireysel izleme prosedürleri uygulanacaktır. Yayın tarihi itibariyle, bireysel girişi yapılan ürünler ve cihazlar, tıbbi cihazlar, Ekim ayı itibarıyla tek geçişleri başlamamış ürünler için ÜTS’de ürün hareket beyanlarının (fatura/ihracat, kullanım vb.) yapılması zorunludur. 31.2019 sağlık hizmetlerinin sunumunda kullanılamaz.
Ayrıca bireysel izleme iş akışlarının sağlıklı çalışabilmesi için ÜTS’de imzası bulunan sağlık hizmeti sunucularının (hastaneler, muayenehaneler, diyaliz merkezleri, tıp merkezleri vb.) Tıbbi Cihaz Kurumu’na ve ilgili makamların İl Sağlık Müdürlüğü’ne bildirilmesi gerekmektedir. Ayrıca tıbbi ekipman satış ve dağıtımını yapan firmaların (tıbbi cihaz satış merkezleri, göz klinikleri, işitme merkezleri, isteğe bağlı ortopedik-protez merkezleri, protez laboratuvarları), dişçilik, eczane, ecza deposu vb.) Üretimde tekil ürün takibi yaparak ürünü satan/dağıtan ve kaydı olmayan firmalara tıbbi cihazı satmayan veya dağıtmayan kişinin sabıka kaydı olup olmadığının kontrol edilmesi gerekir. Tek takip için neler gereklidir? üretici iseler şirketlerden “üretim bildirimleri”; ithalatçı “ithalat bildirimi” yapmalıdır. Üretim ve ithalat bildirimlerini tamamlayan firmalar, 1 Mart’tan itibaren satışları için “ver/al” bildirimi yapmaya başlayabilir.
Üretim ve ithalat bildirimi için ihtiyacınız olan bilgiler aşağıdaki gibidir:
- Tıbbi ekipmanınız
- Barkod numarası
- Parti numarası
- Envanter Adedi (1 Mart itibariyle stokta kaç ürün var)
- Son kullanma tarihi
- Tek izleme için önerilen işlemler
Yukarıdaki bilgilere dayanarak, envanterinizdeki ürünleri saymayı yararlı buluyoruz. Ayrıca, 1 Mart’tan sonra yaptığınız satışları kaydetmenizde fayda vardır. Bu nedenle ek bir teslimat bildiriminizde herhangi bir sorun bulunmamaktadır.
Teslimat duyurusu yapılırken sattığınız tıbbi cihazın barkod numarasına ve tıbbi cihazın parti numarasına ihtiyacınız olacaktır. Tıbbi cihazlarınız için bireysel izleme mesajları (ithalat mesajları, üretim bildirimleri, ihracat/alma mesajları vb.) Tekil ürün takibi üzerinden manuel olarak veya içerdiği Excel şablonu ile oluşturabilirsiniz.
Tekil Takibin Amacı Nedir?
- Tıbbi ve kozmetik cihazların Türkiye’de ruhsatlandırılması için,
- Bu ürünleri izlemek için altyapı oluşturmak,
- Hasta güvenliğini korumak ve toplum sağlığının korunmasına katkıda bulunmak,
- Denetimlerin doğru ve verimli bir şekilde yürütülmesini sağlamak,
- Ürün tehlikelerine karşı önlem alınmasını sağlamak,
Tehlikeli ürünlerin piyasadan hızla kaldırılmasını ve durdurulmasını sağlayın. Ürün takip sisteminde vücut dışı kullanıma yönelik tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve tıbbi teşhis cihazları yelpazesindeki ürün/cihazların üretimi, ithalatı, dağıtımı ve satışı; Şirket ve kuruluşlar için kayıt/bildirim işlemleri yapılmaktadır.
ÜTS’nin firmaya faydaları;
1 Ocak 2020 tarihinden itibaren tekil ürün takibi sistemi Sağlık Bakanlığı tarafından medikal ürün satan, üreten, ithal ve ihraç eden tüm firmalar için zorunlu hale getirildi. Meg Bilişim ve Yazılım, sahadaki ihtiyaçlarınızı karşılamak için çoğu muhasebe ve üretim programı ile sorunsuz çalışabilen ÜTS yazılımını geliştirmiştir.
İşlerinizi kolaylaştırmak için halihazırda kullanmakta olduğunuz kurumsal kaynak planlama (ERP) programı ile entegre olarak girdiğiniz evrakları TS’ye bildirmenizi sağlıyoruz. Ürün Takip Sistemi ile kargo ve bildirim alırken her bir ürün bilgisini girmenize gerek kalmaz, muhasebe programınız (ERP) ile entegre olduğundan, ürün bilgileri muhasebe programınızdan çıkarılarak zaman ve veri israfının önüne geçilir. Web tabanlı bir sistemdir. Bilinmeyen mesajları içe, dışa aktarma yaptığınızda bireysel mesajlar oluşturmak yerine genel mesajlar oluşturabilirsiniz.
İhracat bildirimlerinizle ilgili rapor görebilir, bu sayede hangi ürünlerin ne zaman, kime veya kimden bağışlandığını net bir şekilde görebilirsiniz.
