Tekil Ürün Takip Sistemi ve FDA, GMP, IATF’deki Önemi

Tekil Ürün Takip Sistemi Nedir?

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Türkiye sınırları içinde üretilen veya yurt dışından ithal edilen tüm medikal ve güzellik ekipman, malzeme ve ürünlerinin üretim bandında fabrikadan tüketiciye kadar takip edilmesini sağlayan TÜBİTAK tarafından geliştirilen bir sistemdir. Bu sistem, sahte ürünlerin tespit edilmesini kolaylaştırmaktadır.

Ürün takip sistemi, kozmetik firmalarının kayıt, kullanıcı işlemleri ve ürün bildirim işlemleri için 2016 yılında açılmıştır. 2017 yılında tıbbi cihaz firmalarına sunulan bu sistemde tüm tıbbi cihaz firma profilleri ve cihaz/malzeme test süreçleri uygulanmıştır. 2020 yılında Türkiye genelinde tüm Tip I, Tip II ve Tip III ürünlerin tek seferlik takibine başlanmıştır.

12 Haziran 2017 tarihinden itibaren tüm tıbbi cihaz kayıt/raporlama işlemleri, ürün transferleri ve buna bağlı diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 1 Mart 2019 tarihinden itibaren tıbbi cihazlar için ayrı izleme prosedürleri uygulanmaya başlanmıştır. Veriliş tarihinden itibaren bireysel girişi yapılan ürün ve ekipmanlar; tıbbi cihazlar ve bireysel geçişi henüz başlamamış ürünler için ÜTS‘ye ürün hareket beyanı (fatura/ihracat, kullanım vb.) ibraz edilmesi gerekmektedir.

Ayrıca ÜTS’ye kayıtlı sağlık hizmeti sunucularının (hastaneler, klinikler, diyaliz merkezleri, tıp merkezleri vb.) ilgili izleme süreçlerinin sağlıklı işlemesi için Tıbbi Cihaz Kurumu ve Devlet Genel Müdürlüğü nezdindeki ilgili makamlara bildirilmesi gerekmektedir. Şirket üretici ise bir “üretim raporu” ithalatçının bir “ithalat beyannamesi” hazırlaması gerekmektedir. Üretim ve ithalat bildirimlerini tamamlayan firmalar 1 Mart‘tan itibaren satış fişi düzenlemeye başlayabilmektedirler.

FDA Nedir? Ürün Takibindeki Önemi Nedir?

“FDA sertifikası” veya “FDA onayı” nasıl alınır gibi sorulara cevap vermeden önce, “FDA” ne anlama geliyor kısaca bir göz atalım. Food and Drug Administration(F.D.A.) (Gıda ve İlaç İdaresi), ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı için bir ofis olarak hizmet vermektedir. Bu durum başta gıda sektörü ve kimya sektörü olmak üzere birçok firma için çok önemlidir. Bu ürünlerin imalatını, satışını, ithalatını ve ihracatını düzenler. Kökeni 1860‘lara dayanan FDA, başta gıda ve ilaç olmak üzere çeşitli ürün grupları konusunda dünyanın otoritelerinden biridir.

Kapsamdaki ürün ve malzemeler bu kuruluş tarafından yayınlanan gerekliliklere uygundur. Etkili ve güvenli kullanım için tasarlanmıştır. Biyoterörizmi önleme yetkisiyle FDA, ABD gıda pazarına giren tüm ürünlerin halk sağlığına zararlı unsurlar içermemesini sağlamayı taahhüt etmektedir. FDA’nın yetkisinin kapsamı çok geniştir. Çalışmaları, yayınladıkları standartlar, ürün onay ve belgelendirme çerçeveleri artık birçok ülkede referans kabul edilmektedir.

Diğer devlet kurumlarıyla da birçok konuda işbirliği yapan FDA, dış ticarette söz sahibi olabilen bir kurumdur. Gerekli FDA onayına sahip olmayan ürünlerin riski kendilerine ait olmak üzere ABD pazarına girmesine izin verilmemektedir.

Bu yüzden FDA Tekil Ürün Takibi’nde çok önemlidir. Eğer FDA sertifikalı bir ürün satacaksanız kesinlikle takip etmeden hiçbir yere ihraç etmemelisiniz. Firmanız ve müşterileriniz için güven sağlama konusunda oldukça önemlidir. Denetimleriniz de tekil üretim takibi sayesinde daha sağlıklı yürütülecektir. Son olaraksa güvenli olmayan ve yüksek riskli ürünlerin hızla piyasadan kaldırılmasını ve piyasadan kaldırılmasını sağlayacaktır.

GMP Nedir? Ürün Takip Sistemindeki Önemi Nedir?

GMP(Good Manufacturing Practices), üreticilere medikal endüstrisi; gıda, ilaç, kozmetik ve tıbbi cihazlar gibi insan sağlığını etkileyebilecek ürünleri GMP standartlarına göre nasıl ve hangi koşullarda üretecekleri konusunda rehberlik eden bir kalite sistemidir. Good Manufacturing Practices standartlarının özellikle Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanımına cGMP adı verilmektedir. GMP standardının başında kullanılan ‘c‘ harfi, İngilizce ‘Current-‘ kelimesinin kısaltmasıdır ve ‘dinamik‘ anlamında kullanılmaktadır.

GMP standartları, diğer standartların öngördüğü ve esas aldığı gibi, bir defaya mahsus bir sistem olmayıp, sürekli gözden geçirme ve kontrole tabidir ve ortaya çıkan sistematik veya operasyonel eksiklikleri gideren ve getirilen yeniliklere bağlı olarak gelişen bir sistemdir. GMP’nin kapsadığı bu uygulamalar, gıda üretimi ve dağıtımındaki temel yaklaşımlardan biridir ve hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama ve dağıtım teknolojisinde sürekli uygulanan bir dizi adımdır.

GMP (İyi Üretim Uygulaması) aynı zamanda API’ler, farmasötikler/tıbbi cihazlar, dahili ve harici kullanıma yönelik ürünler ve gıda üreticileri için yapılan politikalar, normlar ve düzenlemelerin ortak bir tartışması olarak hizmet eder.

GMP, güvenli gıda üretimi ve güvenli gıda ticaretine kendini adamıştır. Siz de tüketici güvenini güçlendirmek istiyorsanız tekil ürün takip sistemine odaklanmalısınız. Bu sayede başarı oranınız artacaktır. GMP, gıda üreticilerinin/işleyicilerinin gerektirdiği minimum standartları karşılar. Good Manufacturing Practices, operasyonel verimliliği artırır ve akış hattı süreçleri aracılığıyla hatalı faaliyetleri azaltır. GMP, bir kuruluşu diğer gıda güvenliği standartlarına ve HACCP‘ye göre sertifikalandırmanın temelidir.

Gördüğünüz üzere bu tanım da FDA’ya benzemektedir. Önemi de bir o kadar benzer çünkü tıbbi cihazların kesinlikle tekil ürün takibiyle izlenmesi ve raporlanması gerekmektedir. Özellikle kozmetik ve tıbbi ürünlerde ise izlenebilmesi için büyük bir altyapı oluşacaktır.

IATF Nedir? Takipteki Önemi Nedir?

The International Automotive Task Force(Uluslararası Otomotiv Görev Gücü) Otomotiv endüstrisi için bir kalite yönetim sistemidir. IATF 16949 Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001 belgelendirme sistemine dayalı olarak otomobil üreticilerinin özel gereksinimlerini tanımlayan bir sistemdir. IATF 16949 standardı, küresel otomotiv endüstrisi için ISO Teknik Komitesi-TC 176 tarafından oluşturulmuştur. FORD, GM, CHRYSLER, Alman VDA6.1, Fransız EAQF, İtalyan AVSQ standartlarına göre yapılan QS 9000‘i kapsar.

Otomotiv endüstrisi için özel gereksinimleri içeren ISO 9000 standardına göre oluşturulmuştur. Sürekli iyileştirme ve hata önleme sağlayan bir sistemin temellerini sağlamaktadır. İSO 9000 standardı son zamanlarda geniş çapta benimsenmiştir, ancak yeni bir standart şimdiden onun yerini almaya hazırdır. QS9000 standardı 2003 yılına kadar geçerliydi ve bu noktada geri çekildi ve 2023 yılında revize edilmeyecek.

IATF 16949, Uluslararası Otomotiv Görev Gücü (IATF) tarafından ISO/TC 176 temsilcileri ve otomotiv üreticileri ve endüstri derneklerinden uzmanların katılımıyla geliştirilmiştir. 2. otomobil yönetim standartlarına dayalı sertifikasyon; Bu, tarafların yetkili makamı ziyaret etmesi, yönetim sistemini incelemesi ve kuruluşun standartta belirtilen ilke ve gerekliliklere uyduğunu belgeleyen bir sertifika vermesiyle yapılmaktadır.

Kalite yönetim sistemi belgelendirmesi, bir onay mührüdür ve sizi, kalite standartlarınızı anlayışlı müşterilere kanıtlama zahmetinden kurtarır.

IATF 16949, ISO/TS 16949:2009, ISO/TS 16949:1999, QS-9000, ISO 9001 ve ISO 14001 sertifikaları ayrıca aşağıdaki faydaları sağlar:

• Ürün ve süreç kalitesinin iyileştirilmesi
• Küresel kaynaklar için güven ekleme
• Kalite iyileştirme için tedarikçi kaynaklarını yeniden değerlendirilmesi
• Tedarikçi/alt yüklenici geliştirme ve tutarlılık için tedarik zincirinde ortak bir kalite sistemi yaklaşımı
• Değişkenliğin azaltılması ve kaynak verimliliği arttırılması
• Daha az üçüncü taraf sistem kontrolü
• Kalite gereksinimlerinin daha derinden anlaşılması için ortak bir dil oluşturmak
• İş bağlantılarında artış
• Şirket itibarını iyileştirin
• Pazarda artan rekabet gücü
• Yönetilen ve disiplinli ürün yönetimi
• Çalışan bilinci

Bu saydıklarımızın eksiksiz ve müşteri memnuniyetiyle sürdürülmesi için tekil ürün takip sistemi kullanmanız gereklidir. Örneğin halkın sağlığı ve bu sayede müşteri kapasitenizin de sağlığı ön plana çıkar. Sizin sattığınız ürünlerin kalitesinde de büyük artışlar görebileceksiniz.